Implantul retinal fotovoltaic PRIMA redă vederea centrală pacienților cu atrofie geografică în degenerescența maculară legată de vârstă

Degenerescența maculară legată de vârstă (DMV) reprezintă principala cauză de orbire ireversibilă la adulți, afectând milioane de persoane la nivel mondial. Forma sa avansată, numită atrofie geografică, determină pierderea progresivă a fotoreceptorilor și a epiteliului pigmentar retinian, ducând la distrugerea ireversibilă a vederii centrale. În prezent, peste 5 milioane de persoane suferă de această formă avansată, care este responsabilă pentru aproximativ 20% dintre cazurile de orbire legală în America de Nord.
Deși terapiile recente cu pegcetacoplan și avacincaptad pegol pot încetini progresia bolii prin inhibarea cascadei complementului, acestea nu reușesc să restabilească vederea pierdută. În acest context, un nou dispozitiv neuroprotetic – sistemul de implant retinal fotovoltaic PRIMA – promite să înlocuiască funcția fotoreceptorilor pierduți, redând percepția vizuală în zona centrală a retinei.

În retina sănătoasă, fotoreceptorii transformă lumina în semnale electrice care sunt apoi procesate de retina internă și transmise către creier. În atrofia geografică, această transducție luminoasă este pierdută complet, generând un scotom absolut – o zonă de orbire centrală. Implantul PRIMA înlocuiește această funcție pierdută folosind o microstructură fotovoltaică capabilă să stimuleze celulele bipolare retiniene și să reactiveze circuitul vizual.

Dispozitivul constă într-o matrice de 2 × 2 mm și o grosime de 30 μm, formată din 378 de pixeli fotovoltaici, fiecare având o lățime de 100 μm. Implantul este introdus subretinian, direct în zona atrofică, unde convertește lumina infraroșie apropiată (880 nm) transmisă de o cameră montată pe ochelarii PRIMA în impulsuri electrice care stimulează retina internă.

Prin designul său wireless și tehnologia fotovoltaică, PRIMA funcționează fără cabluri sau conexiuni externe, oferind o implantare simplificată și o funcționare independentă. Lentilele transparente ale ochelarilor permit menținerea vederii periferice naturale, combinată cu o vedere centrală artificială obținută prin implant.

Despre studiul PRIMAvera

Studiul clinic PRIMAvera, publicat în New England Journal of Medicine, a evaluat eficacitatea și siguranța sistemului PRIMA la pacienții cu atrofie geografică cauzată de DMV. Acesta a fost un studiu prospectiv, deschis, monocentric, realizat în 17 centre clinice din cinci țări europene.

Au fost incluși 38 de pacienți (vârsta medie 78,9 ± 6,4 ani), toți având atrofie centrală confirmată prin imagistică OCT și autofluorescență. Condițiile de eligibilitate au impus o acuitate vizuală de cel puțin 1,2 logMAR (logaritmul unghiului minim de rezoluție) (echivalent Snellen 20/320) și o zonă atrofică mai mare decât implantul (>2,4 mm).

Obiective și metode

Obiectivul primar al studiului a fost determinarea unei îmbunătățiri clinice semnificative a acuității vizuale la 12 luni, definită ca o scădere de cel puțin 0,2 logMAR (echivalent ≥10 litere pe scala ETDRS). Obiectivele secundare au inclus evaluarea calității vieții vizuale (chestionarul IVI), percepția luminii în câmpul vizual central și analiza siguranței postoperatorii.

Participanții au fost evaluați la 6 și 12 luni, cu și fără ochelarii PRIMA. Testele de rezoluție au folosit optotipuri Landolt C proiectate direct pe implant, pentru a măsura performanța nativă a matricei, independent de procesarea digitală a camerei.

Rezultate

Eficacitate vizuală

La 12 luni după implantare, 81% dintre participanți (26 din 32 evaluați) au prezentat o îmbunătățire de cel puțin 0,2 logMAR, iar 78% au avut o îmbunătățire de minimum 0,3 logMAR.

• Îmbunătățirea medie a acuității vizuale: 0,51 logMAR (≈ 25,5 litere ETDRS);
• Îmbunătățirea maximă observată: 1,18 logMAR (≈ 59 litere);
• Rezoluția medie cu implant: 1,32 logMAR (echivalent Snellen 20/417), identică cu rezoluția teoretică oferită de pixelii de 100 μm.

La 12 luni, 84% dintre participanți au raportat utilizarea dispozitivului acasă pentru activități precum cititul sau recunoașterea numerelor și cuvintelor. Mulți dintre aceștia au folosit funcțiile digitale de zoom (până la 12×) și ajustare a contrastului, reușind să distingă caractere mai mici decât limita teoretică a rezoluției implantului (echivalent Snellen până la 20/42).

Siguranță

În primele 12 luni, 19 participanți (50%) au prezentat 26 de evenimente adverse grave legate de procedură sau dispozitiv. Majoritatea au apărut în primele două luni după intervenție și s-au rezolvat complet. Cele mai frecvente au fost:

• hipertensiune oculară (23%, toate cazurile rezolvate);
• rupturi retiniene periferice tratate intraoperator;
• hemoragii subretiniene limitate;
• neovascularizație coroidiană la 5% dintre pacienți, tratată eficient cu anti-VEGF;
• cazuri izolate de gaură maculară și dezlipire de retină, corectate chirurgical.

Niciun eveniment advers nu a fost letal, iar comisia de siguranță a concluzionat că beneficiile implantului depășesc riscurile procedurii. Retina internă și structurile oculare au rămas stabile la evaluările OCT, iar vederea periferică naturală a fost menținută.

Interpretare

Rezultatele studiului PRIMAvera demonstrează pentru prima dată că o proteză subretiniană poate restabili vederea centrală funcțională la pacienții cu atrofie geografică avansată. Îmbunătățirile observate depășesc valorile obținute prin alte dispozitive de vedere asistivă (precum telescopul implantabil sau lentilele de mărire), care în medie aduc un câștig de doar 0,24 logMAR.

Implantul PRIMA oferă un avantaj major: restaurează vederea în zona oarbă centrală, fără a afecta câmpul vizual periferic natural. În plus, spre deosebire de protezele epiretinale, PRIMA stimulează celulele bipolare – menținând astfel prelucrarea fiziologică a semnalului vizual de către retina internă.

Designul wireless și grosimea extrem de redusă (jumătate din dimensiunea unui fotoreceptor) permit o integrare naturală în retina atrofică și reduc riscul de infecție sau deteriorare structurală. În plus, dispozitivul poate fi înlocuit sau extins ulterior cu versiuni de rezoluție mai mare, datorită arhitecturii modulare.

Concluzii

La 12 luni de la implantare, sistemul PRIMA a demonstrat că poate restabili vederea centrală funcțională și îmbunătăți semnificativ acuitatea vizuală la pacienții cu pierdere severă de vedere cauzată de DMV. Dispozitivul a fost bine tolerat, iar majoritatea evenimentelor adverse au fost tranzitorii și gestionabile.

Studiul PRIMAvera reprezintă o etapă majoră în neuroprotetica oftalmologică și oferă o nouă perspectivă de tratament pentru pacienții cu forme avansate de degenerescență maculară. Următoarele generații ale implantului, cu rezoluție crescută și acoperire extinsă, ar putea deschide drumul către o recuperare vizuală aproape completă.