MSD lansează în România medicamentul KEYTRUDA

Tratamentul cu KEYTRUDA®(pembrolizumab) poate dubla rata de supraviețuire la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu metastatic [1] și îmbunătățește considerabil supraviețuirea în cazul pacienților cu melanom avansat [2]

• MSD anunță disponibilitatea KEYTRUDA® (pembrolizumab) în România, o inovație majoră în tratarea cancerului. KEYTRUDA, recunoscut la nivel internațional ca tratament standard pentru mai multe tipuri de cancere, este disponibil în sistem compensat pentru pacienții români, în două indicații: cancer pulmonar, chiar din prima linie de tratament, și melanom;
• Tratamentul cu pembrolizumab dublează rata de supraviețuire a pacienților cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici metastatic, cu nivele ridicate de PD-L1, tratați în prima linie [1], și redefinește așteptările în ceea ce privește supraviețuirea în cazul pacienților adulți cu melanom avansat (nerezecabil sau metastatic) [2];
• Cancerul pulmonar reprezintă principala cauză de mortalitate în rândul bărbaților diagnosticați cu cancer, în România [3].

Compania farmaceutică MSD lansează în România KEYTRUDA, terapia inovatoare pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu metastatic și pentru cei diagnosticați cu melanom malign avansat (metastatic sau nerezecabil), în sistem compensat. Potrivit studiilor clinice [1], în ceea ce privește cancerul pulmonar, medicamentul produs de MSD a demonstrat o dublare a supraviețuirii generale în comparație cu chimioterapia, după o perioadă de urmărire de doi ani a pacienților cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, metastatic, cu nivele ridicate de PD-L1, tratați în prima linie. Tratamentul cu KEYTRUDA a fost asociat și cu scăderea cu 37% a riscului de deces în comparație cu chimioterapia [1].

KEYTRUDA redefinește așteptările și în ceea ce privește supraviețuirea la pacienții cu melanom avansat (nerezecabil sau metastatic), demonstrând o activitate antitumorală robustă și un profil de siguranță favorabil [4]. Conform datelor actualizate la 4 ani privind supraviețuirea globală pe termen lung (SG), provenind din cadrul studiului de fază 3 KEYNOTE-006, tratamentul cu KEYTRUDA a fost asociat cu o durată mediană de supraviețuire globală de 32,7 luni comparativ cu 15,9 luni față de comparator. Rata de supraviețuire a fost de 41,7% pentru pacientii din grupul KEYTRUDA comparativ cu 34,1% pentru pacienții din grupul cu comparator.

Terapia cu pembrolizumab, noul standard de tratament pentru pacienții eligibili cu cancer pulmonar în prima linie de tratament

Pembrolizumab este primul și singurul agent PD-1 aprobat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar NSCLC metastatic și scor tumoral PD-L1 ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive [4].

„MSD este unul din pionierii schimbării de paradigmă în tratamentul cancerului, cercetarea desfășurată de compania noastră în domeniul imuno-oncologiei avansând cel mai rapid din industria farmaceutică. MSD are un program extins de dezvoltare clinică, fapt care ne-a permis să demonstrăm că terapia cu KEYTRUDA este eficientă în tratarea mai multor tipuri de cancere. Avem încredere că și practica medicală locală va confirma aceste rezultate spectaculoase la pacienții români eligibili cu cancer pulmonar și melanom”, a declarat Nicolas Renard, Director General MSD România. „Echipa locală continuă demersurile pentru includerea în compensare și a celorlalte indicații înregistrate, oferind astfel medicilor mai multe opțiuni de tratament și o șansă la viață pacienților”, a adăugat acesta.

KEYTRUDA este aprobată în peste 90 de țări. În Europa, indicațiile terapeutice KEYTRUDA aprobate în prezent sunt: melanom, cancer pulmonar non-microcelular (monoterapie și în combinație), limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar, carcinom urotelial local avansat sau metastatic și carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului, recurent sau metastatic.

Imunoterapia – o nouă paradigmă în abordarea terapeutică a peste 30 de tipuri de cancere

Noul tratament rambursat în România pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu metastatic face parte dintr-o paradigmă revoluționară de tratament al cancerului – imunoterapia. De altfel, anul acesta, cercetările în domeniul imuno-oncologiei, mai precis identificarea „frânelor” moleculare de la nivelul sistemului imun, au fost recompensate cu Premiul Nobel pentru Medicină sau Fiziologie, fapt care demonstrează importanța aplicării imunoterapiilor în tratarea cancerului [5].

Spre deosebire de chimioterapie, care atacă atât celulele canceroase, cât și celulele normale ale organismului, de aici rezultând reacții adverse, și de tratamentele oncologice țintite (care acționează selectând numai celulele canceroase), medicamentele imuno-oncologice acționează numai la nivelul sistemului imun, pe care îl reactivează în lupta împotriva cancerului.

Inhibitorii imuno-oncologici PD-1 și PD-L1 au intrat rapid în practica medicală și în sistemele de compensare datorită beneficiilor clinice durabile cu profil de siguranță optim, bine tolerate și, drept urmare, un număr de mare de pacienți cu diferite afecțiuni maligne sunt tratați în prezent [6].

„Imunoterapia reprezintă tratamentul cu cel mai mare potențial de a crește supraviețuirea pe termen lung și de a îmbunătăți calitatea vieții pacienților cu cancer, comparativ cu tratamentele clasice. Este important pentru noi, ca medici oncologi, să putem oferi pacienților din România tratamente moderne, care au demonstrat beneficii importante de supraviețuire”, a declarat Conf. Univ. Dr. Laura Mazilu, medic primar oncologie.

Cancerul pulmonar, principala cauză de mortalitate în rândul bărbaților diagnosticați cu cancer, în România [3]

Cancerul pulmonar se situează pe primul loc în România, atât ca număr de cazuri, cât și ca număr de decese în rândul bărbaților și devine o cauză frecventă de mortalitate și în rândul femeilor, situându-se pe locul 3, după cancerul de sân și cancerul colorectal. În țara noastră sunt diagnosticate, în fiecare an, 11,000 de cazuri noi de cancer pulmonar [3].

În România, categoria de vârstă cea mai expusă acestei boli este reprezentată de persoanele cu vârsta cuprinsă între 45 – 65 de ani, 85% dintre pacienții diagnosticați fiind fumători cronici [7]. Este cunoscut faptul că fumatul reprezintă principalul factor de risc care cauzează apariția cancerului pulmonar – peste 90% dintre persoanele care suferă de această boală au fost sau sunt fumători curenți.

În Europa, cancerul pulmonar reprezintă o cincime din totalul cazurilor de cancer înregistrate la nivelul continentului - peste 250,000 de oameni au decedat ca urmare a diagnosticării cu această boală, numai în anul 2014 [8], în timp ce, la nivel mondial [9], cancerul bronhopulmonar cauzează cel mai mare număr de decese – peste un milion de oameni pierd lupta cu această boală, în fiecare an.

În țările în care a fost implementat un program riguros de management al bolii – acces la medicamente inovatoare, împreună cu creșterea gradului de conștientizare asupra prevenției cancerului, a screening-ului și a diagnosticării precoce6 , rata de supraviețuire la 5 ani pentru pacienții cu cancer pulmonar a crescut semnificativ față de acum 30 de ani [10].

Melanomul, unul dintre cele mai comune tipuri de cancere la adulții tineri [11]

Melanomul este cea mai agresivă formă de cancer de piele și se caracterizează prin înmulțirea necontrolată a celulelor producătoare de pigment, denumite melanocite. Deși melanomul este depistat mai ales la persoanele în vârstă, această boală afectează și persoanele tinere, în special femeile, cu vârsta până în 30 de ani, fiind printre cele mai comune tipuri de cancere la adulții tineri [10].

În România, peste un sfert din pacienţii diagnosticaţi cu melanom prezintă boală avansată, stadiile III şi IV AJCC (American Joint Committee on Cancer). [12]

[1] World Conference on Lung Cancer, Annual Conference 2017, Lung Abstract Booklet,
[2] ASCO Annual Meeting Abstracts 2017, Long-term outcomes in patients (pts) with ipilimumab (ipi)-naive advanced melanoma in the phase 3 KEYNOTE-006 study who completed pembrolizumab (pembro) treatment.
[3] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prelvanece Worldwide in 2012, http://globocan.iarc.fr/
[4] D. Planchard1 et all, Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, Annals of Oncology 29 (Supplement 4): iv192–iv237, 2018 doi:10.1093/annonc/mdy275
[5] https://raportuldegarda.ro/articol/premiu-nobel-medicina-fiziologie-2018-mecanisme-imuno-oncologie/
[6] Quintiles IMS Institute, Global Oncology Trends 2017
[7] Ulmeanu R, Halic E. Situația bronhologiei în România – între realitate și cerințe. A V-a Conferință Națională de Bronhologie, Timișoara, 14 octombrie 2009
[8] eurostat - your key to European statistics, http://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php/Causes_of_death_statistics/ro
[9] World Health Organization, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/
[10] National Cancer Institute, Surveillance Epidemiology and End Results, https://seer.cancer.gov/statistics/
[11] https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8823.00.pdf
[12] Forsea A.M., Del Marmol V., de Vries E., Bailey E.E., Geller A.C. Melanoma incidence and mortality in Europe: new estimates, persistent disparities. Br J Dermatol. 2012;167(5):1124-1130. doi:10.1111/j.1365-2133.2012.11125.x