Noutăți farmaceutice

FDA aprobă primul generic cu doză unică pentru tratamentul gripei FDA a aprobat primul generic al baloxavirului marboxil (Xofluza), tratament antigripal administrat într-o singură doză, produs de Norwich Pharmaceuticals, disponibil înaintea sezonului gripal 2026-2027....

FDA aprobă primul antibiotic carbapenem administrat oral, pentru infecții urinare complicate FDA a aprobat Utebzi (tebipenem pivoxil), primul antibiotic carbapenem administrat oral, pentru infecții urinare complicate la adulți fără alte opțiuni orale, pe baza studiului de fază III PIVOT-PO....

Marea Britanie accelerează accesul la tratamente experimentale pentru cancer hepatic și demență Agenția britanică a medicamentului a acordat două „pașapoarte de inovare” prin programul ILAP — unul pentru un tratament experimental împotriva cancerului hepatic, altul pentru o formă rară de demență, accelerând accesul pacienților la terapii noi....

AstraZeneca și Bristol Myers Squibb, în discuții pentru o fuziune de 400 de miliarde de dolari AstraZeneca și Bristol Myers Squibb au purtat discuții preliminare pentru o fuziune de circa 400 de miliarde de dolari, care ar crea cea mai mare companie farmaceutică din lume. Acțiunile AstraZeneca au scăzut 7%, iar cele ale Bristol Myers Squibb au urcat 6%....

Eli Lilly lărgește accesul special la un medicament experimental pentru obezitate Eli Lilly permite mai multor pacienți acces special la retatrutide, un medicament experimental pentru obezitate, înainte de aprobarea FDA. Extinderea vine după ce compania a acordat anterior acces unei singure paciente de 79 de ani....

FDA aprobă Pluvicto într-un stadiu mai timpuriu al cancerului de prostată metastatic FDA a extins aprobarea radioterapiei țintite Pluvicto, permițând folosirea ei mai devreme în cancerul de prostată metastatic, înainte ca boala să devină rezistentă la tratamentul hormonal. Decizia dublează aproape numărul pacienților eligibili....

AstraZeneca și Bristol Myers Squibb ar putea fuziona, într-o afacere de 300 de miliarde de lire AstraZeneca și Bristol Myers Squibb au purtat discuții preliminare pentru o fuziune de peste 300 de miliarde de lire sterline, care ar crea a patra cea mai mare companie farmaceutică din lume....

Sandoz plătește 478,5 milioane de dolari pentru fixarea prețurilor la medicamente generice Producătorul de medicamente generice Sandoz a acceptat să plătească aproape 480 de milioane de dolari pentru a stinge acuzațiile de conspirație la fixarea prețurilor, alături de alți producători deja sancționați în același dosar....

Primul vaccin antigripal mRNA — FDA decide pe 5 august după vot unanim al comitetului consultativ Comitetul consultativ al FDA a votat 9-0 în favoarea vaccinului gripal mRNA mFlusiva (Moderna), primul de acest tip din lume. Decizia finală FDA este așteptată pe 5 august 2026. Indicat adulților de 50 de ani și peste....

FDA aprobă Gwyn Lo — plasture contraceptiv săptămânal cu doză redusă de estrogen FDA a aprobat pe 29 iulie 2026 Gwyn Lo (Viatris), un plasture contraceptiv aplicat o dată pe săptămână, cu o doză redusă de estrogen (20 mcg/zi față de 35 mcg standard). Indicat exclusiv femeilor cu IMC sub 30 kg/m², cu indice Pearl de 4,14....

Panoul consultativ al FDA recomandă aprobarea combinației RP1 cu nivolumab în melanomul avansat Comitetul consultativ al FDA a votat 10-3 în favoarea eficacității combinației RP1 (vusolimogene oderparepvec) cu nivolumab pentru melanomul avansat rezistent la anti-PD-1. Decizia FDA era așteptată pe 2 august 2026....

Ziltivekimab eșuează în trial-ul de fază 3 ZEUS al Novo Nordisk — HR 0,99 fără beneficiu cardiovascular Trial-ul de fază 3 ZEUS cu ziltivekimab (anticorp anti-IL-6, Novo Nordisk) nu a redus evenimentele cardiovasculare majore la 6.300 pacienți cu ASCVD, boală renală cronică și inflamație sistemică. Raport de risc HR 0,99 (IC95%: 0,88-1,11). Trialurile HERMES și ARTEMIS continuă, cu rezultate estimate în H1 2027....

Aficamten (MYQORZO) autorizat de MHRA pentru cardiomiopatia hipertrofică obstructivă — disponibil pe NHS MHRA a autorizat aficamtenul (MYQORZO), iar NICE a emis recomandare pozitivă pentru NHS în Anglia și Țara Galilor, pentru adulți cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă simptomatică (NYHA II-III). Al doilea inhibitor cardiac de miozină pe NHS, bazat pe trial-ul SEQUOIA-HCM cu 282 pacienți și ameliorare pVO2 de +1,8 mL/kg/min față de placebo (p<0,001)....

Comitetul consultativ FDA a votat 10-3 pentru combinația RP1-nivolumab în melanomul avansat Comitetul consultativ al FDA a votat 10-3 în favoarea combinației vusolimogene oderparepvec (RP1) cu nivolumab pentru melanomul avansat rezistent la anti-PD-1. Votul din 30 iulie 2026 deschide calea spre decizia finală de aprobare a medicamentului....

Ezplaz, prima plasmă liofilizată autorizată de FDA, elimină nevoia de refrigerare în urgențe extreme FDA a licențiat Ezplaz, prima plasmă liofilizată din SUA, destinată pacienților cu hemoragii severe în situații în care plasma congelată nu este disponibilă. Se păstrează la temperatura camerei, se reconstituie rapid și este indicată pentru urgențe din zone de conflict, dezastre sau medii izolate....

Icotyde, primul medicament oral anti-IL-23R, recomandat de EMA pentru psoriazis sever EMA a recomandat autorizarea Icotyde (icotrokinra), primul medicament oral care blochează receptorul interleukina-23 pentru psoriazis în plăci moderat-sever. În studii pe 2.500 de pacienți, 50–57% au atins PASI 90 față de 1–4% în grupul placebo. Medicamentul reprezintă o alternativă orală la biologicele injectabile din aceeași clasă....

Panel FDA a votat 10 la 3 pentru aprobarea unui medicament inovator contra melanomului avansat Comitetul consultativ al FDA a votat 10 la 3 în favoarea vusolimogene oderparepvec (RP1) pentru melanomul avansat rezistent la imunoterapia anti-PD-1. Studiul IGNYTE a arătat o rată de răspuns de 33,6% și durată mediană a răspunsului de 24,8 luni. Decizia FDA este așteptată pe 2 august 2026....

ANMDMR finalizează proiectul de digitalizare prin PNRR — modernizarea autorității medicamentului din România ANMDMR a finalizat proiectul de digitalizare finanțat prin PNRR, Pilonul II — Transformare Digitală. Modernizarea sistemelor informatice ale autorității medicamentului vizează procese mai rapide de autorizare și comunicare mai eficientă cu profesioniștii din sănătate....

ANMDMR avertizează: contraceptivele cu desogestrel și etonogestrel cresc riscul de meningiom cerebral ANMDMR transmite o informare oficială medicilor privind riscul de meningiom (tumoră cerebrală benignă) asociat utilizării prelungite a contraceptivelor cu desogestrel sau etonogestrel, în urma deciziei EMA-PRAC din iulie 2026 bazată pe un studiu epidemiologic major din Franța....

Studiul ZEUS eșuează: ziltivekimab al Novo Nordisk nu reduce riscul cardiovascular Novo Nordisk anunță că medicamentul experimental ziltivekimab (anti-IL6) nu a redus riscul de infarct, AVC sau deces cardiovascular în studiul de fază 3 ZEUS. Hazard ratio de 0,99 confirmă lipsa beneficiului clinic, deși inflamația a scăzut....

O parte din știrile medicale de pe site-ul nostru sunt furnizate de Agenția Națională de Presă "Agerpres", partenerul nostru pe secțiunea de Noutăți și Știri medicale.