Corneele provenite de la donatori cu diabet s-au dovedit la fel de eficiente în intervențiile chirurgicale de restabilire a vederii

Diabetul este o afecțiune din ce în ce mai frecventă atât în rândul donatorilor, cât și al primitorilor de cornee. În Statele Unite, peste 25% dintre adulții de peste 65 de ani au Diabet, iar această boală reprezintă a opta cauză de deces. În ultimele două decenii, proporția donatorilor de cornee cu diabet s-a dublat, ajungând la aproape o treime din totalul țesuturilor donate. Deoarece mulți pacienți au diabet nediagnosticat, prevalența reală este probabil mai mare. Diabetul afectează endoteliul cornean, mitocondriile celulelor endoteliale și crește grosimea și rigiditatea membranei Descemet, îngreunând separarea acesteia în timpul pregătirii țesutului pentru transplant.
Băncile de ochi au raportat o rată de eșec de 3–8 ori mai mare la pregătirea țesuturilor de la donatori diabetici pentru keratoplastia endotelială cu membrană Descemet (DMEK), procedura de transplant cornean cel mai frecvent efectuată în SUA. Din această cauză, numeroși chirurgi evită folosirea țesuturilor de la donatori diabetici, ceea ce, în combinație cu reglementările tot mai stricte și disfuncționalitățile lanțurilor de aprovizionare, reduce disponibilitatea corneelor pentru transplant. Pentru a clarifica impactul diabetului donatorului asupra succesului grefelor, a fost inițiat studiul Diabetes Endothelial Keratoplasty Study (DEKS).

Studiile anterioare au furnizat rezultate contradictorii privind influența diabetului donatorului asupra reușitei transplantului cornean. Analize secundare din Cornea Preservation Time Study (CPTS) au sugerat o rată mai mare de eșec și o pierdere accentuată a celulelor endoteliale la 3 ani în cazul donatorilor diabetici. Alte cercetări, însă, nu au identificat nicio asociere semnificativă între diabetul donatorului și succesul grefei. Acest context de incertitudine a motivat organizarea studiului DEKS, conceput pentru a evalua în mod riguros efectul diabetului asupra succesului transplantului și asupra pierderii celulelor endoteliale.

Despre studiul DEKS

Design și organizare

Studiul DEKS a fost un trial clinic randomizat, sponsorizat de National Institutes of Health, desfășurat între februarie 2022 și iulie 2025 în 28 de centre clinice și 13 bănci de ochi din SUA. Protocolul a fost aprobat de Jaeb Center for Health Research, iar supravegherea a fost asigurată de un comitet independent desemnat de National Eye Institute. Toți participanții au oferit consimțământ informat scris.

Participanți

Au fost incluși pacienți cu vârste între 30 și 90 de ani, diagnosticați cu distrofie endotelială Fuchs (FECD), edem cornean pseudofacic sau eșec al unei keratoplastii anterioare. În total, 1.421 de ochi de la 1.097 de pacienți au fost analizați, cu o vârstă mediană de 71 de ani; 57,5% erau femei. Dintre aceștia, 21% aveau diabet diagnosticat anterior, iar 2,2% au fost reclasificați ca diabetici pe baza valorilor HbA1c ≥ 6,5%.

Donatori și clasificarea diabetului

Țesuturile au provenit de la donatori cu vârste între 50 și 75 de ani. Diagnosticul de diabet a fost stabilit pe baza istoricului medical și confirmat prin măsurarea postmortem a nivelului HbA1c. Donatorii au fost împărțiți în două categorii de severitate: mild (scor 1–3) și moderat-sever (scor 4–5), conform scalei Williams. Corneele au fost alocate aleatoriu într-un raport de 2:1 (fără diabet vs. cu diabet), menținând echilibrul între centre, chirurgi și statutul diabetic al receptorului. Atât chirurgii, cât și pacienții au fost orbiți cu privire la statutul diabetic al donatorului.

Pregătirea țesutului și intervenția chirurgicală

Băncile de ochi au urmat procedurile standard de pregătire DMEK, folosind microscopie speculară și colorație cu trypan blue pentru a evalua integritatea celulelor endoteliale. În total, 60% dintre grefe au fost pregătite de băncile de ochi, 18% de chirurgi, iar 22% în colaborare. Rata de eșec a pregătirii a fost semnificativ mai mare pentru donatorii diabetici (6,1%) comparativ cu cei nondiabetici (1,6%).

Operațiile au fost efectuate conform practicilor standard DMEK, unele fiind combinate cu extracția de cristalin și implantarea de lentilă intraoculară. După intervenție, 88% dintre ochi erau pseudofakici. Incidența complicațiilor intraoperatorii și postoperatorii majore a fost redusă, fără cazuri de endoftalmită sau keratită microbiană.

Rezultate

Succesul grefei la un an

După un an de urmărire, 32 din 912 grefe provenite de la donatori fără diabet și 15 din 509 grefe de la donatori diabetici au eșuat. Rata cumulativă de succes la 1 an a fost de 96,3% (donatori fără diabet) și 97,1% (donatori cu diabet), fără diferență semnificativă statistic (P = 0,63). De asemenea, severitatea diabetului nu a influențat rezultatele: succesul a fost de 96,5% la donatorii cu diabet ușor și 97,3% la cei cu diabet moderat-sever.

Toate cazurile de eșec precoce (3,3% în total) s-au datorat fie eșecului primar al donatorului, fie complicațiilor chirurgicale, fără episoade confirmate de respingere imunologică. Rata de reinjecție cu aer pentru reatașarea grefei a fost de 19% în ambele grupuri, iar riscul de reacție de respingere a fost sub 1%.

Caracteristicile donatorilor și pregătirea țesuturilor

Deși diabetul nu a influențat succesul clinic al transplantului, s-a observat o diferență importantă în etapa de pregătire a țesuturilor: rata de eșec de pregătire a fost de 6,1% pentru corneele provenite de la donatori diabetici, comparativ cu 1,6% pentru cele de la donatori fără diabet. Această diferență reflectă efectele diabetului asupra rigidității membranei Descemet, care o face mai predispusă la rupere în timpul manipulării. Această problemă are implicații logistice și economice pentru băncile de ochi, crescând costurile de procesare.

Analiza statistică

Analizele au fost efectuate prin metoda intenției de tratament, utilizând modele de risc proporțional ajustate pentru diagnostic și corelate pentru cazurile bilaterale. Nici vârsta receptorului, nici prezența diabetului la receptor sau indicația chirurgicală (FECD vs. alte cauze) nu au modificat efectul diabetului donatorului asupra succesului grefei.

Interpretare

Rezultatele studiului DEKS arată că statutul diabetic al donatorului nu afectează rata de succes a grefelor DMEK la un an, nici în funcție de severitatea diabetului. Acest rezultat contrazice temerile multor chirurgi care evitau utilizarea țesuturilor provenite de la donatori diabetici, mai ales în cazurile cu diabet sever. Astfel, studiul oferă dovezi solide că aceste cornee pot fi folosite cu succes, ceea ce poate contribui la extinderea bazei de donatori într-un context în care cererea de țesuturi corneene depășește oferta.

Rezultatele se aliniază studiilor anterioare privind Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) și confirmă că majoritatea eșecurilor precoce sunt legate de tehnica chirurgicală, nu de caracteristicile donatorului. Cu o rată globală de succes de 97% la un an, DMEK s-a dovedit a fi o procedură extrem de sigură și eficientă pentru tratarea disfuncției endoteliale corneene, în special la pacienții cu distrofie Fuchs.

Concluzii

Studiul DEKS, cel mai amplu studiu multicentric randomizat realizat până în prezent asupra DMEK, demonstrează că diabetul donatorilor nu influențează succesul grefelor corneene și nici pierderea celulară endotelială după un an. De asemenea, severitatea diabetului nu afectează rezultatele postoperatorii. Singura diferență relevantă a fost o rată mai mare de eșec la pregătirea țesuturilor provenite de la donatori diabetici, ceea ce are implicații pentru eficiența procesului de recoltare.

Prin urmare, țesuturile provenite de la donatori cu diabet pot fi utilizate în siguranță pentru DMEK, fără a compromite succesul transplantului. Acceptarea acestor dovezi de către comunitatea oftalmologică ar putea reduce deficitul global de cornee disponibile pentru transplant, contribuind la o mai bună gestionare a resurselor în domeniul chirurgiei corneene moderne.