Rocatinlimab – o nouă direcție terapeutică în dermatita atopică moderat-severă

Un consorțiu internațional de cercetare a publicat în The Lancet rezultatele primelor studii clinice de fază III dedicate rocatinlimabului, un anticorp monoclonal cu mecanism unic de acțiune în dermatita atopică. Tratamentul a demonstrat o eficacitate remarcabilă și un profil de siguranță comparabil cu placebo, sugerând potențialul de a modifica evoluția pe termen lung a bolii.
Dermatita atopică afectează sute de milioane de persoane și se caracterizează prin inflamație cronică, prurit intens și recurențe persistente. Majoritatea terapiilor disponibile blochează citokine inflamatorii, dar nu neutralizează celulele T de memorie care perpetuează boala. Rocatinlimab se diferențiază prin faptul că inhibă selectiv receptorul OX40 de pe celulele T efectoare și de memorie, reducând populațiile patologice implicate în persistența leziunilor cutanate.

Prin această particularitate, terapia nu tratează doar manifestările vizibile, ci interferează cu mecanismele imunologice care mențin inflamația, posibil modificând cursul biologic al dermatitei pe termen lung.

Despre studiu

Cele două studii de fază III – ROCKET-IGNITE și ROCKET-HORIZON – au fost randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și au inclus în total aproape 1.500 de participanți din 19 țări. Durata de tratament a fost de 24 de săptămâni, cu administrări la săptămânile 0, 2, 4 și ulterior la interval de 4 săptămâni.

• IGNITE: 769 randomizați – 300 mg rocatinlimab (n=328), 150 mg (n=217), placebo (n=222)
• HORIZON: 726 randomizați – 300 mg rocatinlimab (n=543), placebo (n=183)
• Criterii de includere: EASI ≥16, vIGA-AD 3 sau 4, suprafață corporală afectată ≥10%

Obiectivele primare au fost atingerea EASI-75 (reducere ≥75% față de inițial) și scor vIGA-AD 0-1 (piele clară sau aproape clară) la săptămâna 24. Utilizarea terapiilor de salvare a fost permisă, dar pacienții care le-au folosit au fost considerați non-responderi din acel moment.

Rezultate

Eficacitate clinică

Ambele studii au îndeplinit obiectivele primare, cu diferențe nete în favoarea rocatinlimab:

• EASI-75 – IGNITE: 300 mg (42%), 150 mg (36%), placebo (13%); HORIZON: 33% vs. 14% placebo
• vIGA-AD 0-1 – IGNITE: 24% și 19% vs. 9% placebo; HORIZON: 19% vs. 7% placebo

Participanții care au primit rocatinlimab au avut de până la trei ori mai multe șanse de ameliorare majoră comparativ cu placebo. Semnificativ, îmbunătățirea a continuat să se accentueze după săptămâna 24, sugerând un efect cumulativ în timp.

Beneficii funcționale și impact asupra calității vieții

• Reducere semnificativă a pruritului și durerii cutanate
• Ameliorarea tulburărilor de somn
• Creșterea scorurilor de calitate a vieții raportate de pacienți

În plus, analiza celulară arată o scădere selectivă a OX40R+ CD4+, celulele implicate în persistența inflamației, fără reducerea altor subpopulații esențiale – un indicator al preciziei imunologice.

Siguranță

Profilul de siguranță a fost similar placebo, fără diferențe relevante în evenimentele grave. Cele mai raportate reacții au fost febra, frisoanele și ulcerele aftoase, în general ușoare și asociate primelor doze. Nu au fost raportate decese.

Concluzii

Rocatinlimab se conturează ca o terapie de primă clasă cu potențial transformator în dermatita atopică moderat-severă. Prin țintirea celulelor T de memorie, tratamentul nu doar reduce simptomele, ci pare să influențeze dinamica imunologică ce întreține boala. Continuarea monitorizării în studiul pe termen lung ROCKET-ASCEND va clarifica magnitudinea și persistența beneficiilor la până la doi ani.

Posibile direcții viitoare includ evaluarea la copii, combinații terapeutice și comparații directe cu tratamente sistemice consacrate. Dacă evoluția rezultatelor se confirmă, rocatinlimab ar putea deveni una dintre cele mai importante inovații biologice pentru pacienții cu eczemă cronică.