Un sondaj evidențiază deficiențe majore în siguranța conținerii țesuturilor în timpul chirurgiei ginecologice laparoscopice

Un sondaj național realizat în rândul primilor ani de rezidențiat în chirurgie ginecologică minim invazivă (FMIGS) din Statele Unite a evidențiat discrepanțe semnificative între cunoștințele teoretice privind utilizarea sistemelor de contenție aprobate de FDA și aplicarea acestora în practică. Deși avertismentul FDA din 2014 privind riscurile morcelării (fragmentarea unui țesut, organ sau formațiune în fragmente mai mici pentru a fi îndepărtat) neconținute a uterului ar fi trebuit să reformeze standardele chirurgicale, datele actuale arată că practicile riscante persistă - sub o nouă formă.
În 2014, FDA a emis un avertisment de siguranță împotriva morcelării electrice neconținute, după ce s-a demonstrat că această procedură poate disemina tumori uterine nediagnosticate, cum ar fi sarcoamele. În urma acestui avertisment, multe spitale au retras dispozitivele de morcelare motorizată din sălile de operație. Însă, potrivit noului sondaj, problema nu a fost rezolvată, ci doar s-a deplasat: morcelarea manuală a devenit metoda predominantă, de multe ori realizată tot fără protecție adecvată.

Despre studiu

Sondajul, desfășurat în 2025 în centre academice americane, a inclus 31 de participanți dintr-un total de 50 de rezidenți eligibili (rata de răspuns: 62%). Studiul a vizat evaluarea practicilor reale de utilizare a sistemelor de contenție tisulară și a sacilor de extragere în timpul histerectomiilor și miomectomiilor laparoscopice. Cercetarea, condusă de dr. Phillip Connell și colegii săi, a oferit o imagine realistă asupra modului în care generația emergentă de chirurgi se raportează la reglementările FDA privind siguranța morcelării.

Rezultate

• Morcelarea manuală domină practica: 60% dintre participanți o utilizează în majoritatea cazurilor, în timp ce morcelarea motorizată este aproape abandonată (3%).
• Practicile off-label sunt frecvente: 45% dintre rezidenți utilizează în mod regulat saci de extragere care nu sunt aprobați pentru morcelare.
• Perforațiile sacilor sunt comune: 35% dintre participanți estimează că apar în cel puțin 30% din intervenții, chiar și atunci când se utilizează dispozitive aprobate de FDA.
• Conștientizarea reglementărilor există, dar aplicarea este inconsistentă: 77% recunosc distincția între sistemele aprobate și cele off-label, însă peste 80% nu urmează constant protocoalele de utilizare ale sistemelor omologate.

Interpretare și implicații

Autorii atrag atenția că aceste rezultate reflectă formarea profesională a viitoarei generații de chirurgi ginecologi. Persistența practicilor off-label în mediul academic înseamnă că standarde nesigure sunt transmise mai departe, riscând să devină parte din rutina operatorie obișnuită.

Costurile și politica de achiziție reprezintă principalele bariere. Peste 60% dintre participanți au declarat că folosesc saci de extragere obișnuiți deoarece sistemele de contenție omologate sunt mai scumpe. În multe spitale, bugetele dictează alegerile, ceea ce conduce la compromisuri între siguranță și cost.

Riscurile utilizării off-label

Sacii de extragere au fost concepuți pentru transportul țesutului, nu pentru utilizare concomitentă cu instrumente tăietoare. Atunci când sunt folosiți pentru morcelare, aceștia se pot perfora ușor, expunând pacientele la risc de dispersie a fragmentelor tisulare sau chiar a celulelor maligne. Studiile anterioare au confirmat aceste riscuri, iar noul sondaj sugerează că fenomenul este mult mai frecvent decât se credea.

Comentarii ale experților

„Deși conștientizarea riscului este ridicată, implementarea măsurilor de siguranță rămâne deficitară. Aproape jumătate dintre participanți au raportat utilizarea off-label a sacilor de extragere, iar peste 80% nu urmează în mod constant protocoalele sistemelor aprobate,” a declarat dr. Phillip Connell, investigator principal la Northwell, New York.

„Este îngrijorător faptul că o treime dintre participanți estimează perforații în peste 30% dintre cazuri,” a adăugat dr. Vadim Morozov de la MedStar Health, Washington D.C. „Chiar și unele sisteme aprobate sunt percepute ca vulnerabile. Este clară nevoia de redesign al dispozitivelor, de instruire suplimentară și de implicare instituțională în asigurarea echipamentelor adecvate. În oncologia ginecologică vedem consecințele morcelării neconținute: diseminarea sarcoamelor ascunse și agravarea prognosticului.”

Concluzii

Sondajul relevă o problemă sistemică în chirurgia ginecologică minim invazivă: diferența între reglementare și realitate. Deși FDA a impus măsuri clare privind morcelarea conținută, presiunile economice, lipsa instruirii standardizate și designul insuficient al dispozitivelor determină persistența unor practici cu risc major. Rezultatele subliniază urgența elaborării unor politici naționale pentru:

• standardizarea instruirii chirurgicale privind morcelarea sigură;
• facilitarea accesului la sisteme de contenție aprobate și testate;
• monitorizarea respectării protocoalelor de siguranță în formarea medicală.

Fără intervenții sistematice, aceste practici riscante pot deveni parte din cultura chirurgicală a viitorului. Studiul evidențiază nu doar o problemă tehnică, ci și una de etică profesională și responsabilitate instituțională.