FDA a aprobat un nou medicament pentru Hepatita C

FDA (Agenția Medicamentelor și Alimentelor din USA) a aprobat medicamentul Vosevi pentru tratarea adulților afectați de virusul hepatitic C cu genotipul 1-6, fără ciroză.

Vosevi este un medicament în doză fixă, o tabletă ce combină 2 medicamente aprobate anterior - Sofosbuvir și Velpatasvir și un nou medicament - Voxilaprevir. Este primul tratament aprobat pentru pacienții tratați anterior cu medicamentul antiviral cu acțiune directă Sofosbuvir sau alte medicamente pentru HCV ce inhibă o proteină numită NS5A.

Hepatita C este o afecțiune virală ce cauzează inflamația ficatului și poate duce la diminuarea funcției hepatice sau cedarea ficatului. Sunt cel puțin 6 genotipuri distincte ale HCV, grupuri distincte din punct de vedere genetic. Cunoașterea lui poate ajuta la metode mai eficiente și precise de tratament. Aproximativ 75% dintre cazurile din America de infecții cu HCV sunt cu genotipul 1, 20-25% cu genotipul 2 sau 3 și un procent redus cu genotipurile 4, 5 sau 6.

Siguranța și eficiența medicamentului au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic (a treia fază) la care au participat 750 adulți cu hepatită C, dar fără ciroză.

Prima dacă s-a comparat tratamentul cu Vosevi de 2 săptămâni cu tratamentul placebo la adulți cu genotip 1 la care tratamentul anterior cu un medicament inhibitor al NS5A nu a dat rezultate. Pacienții cu genotip 2, 3, 4, 5, 6 au primit Vosevi.

A doua etapă a studiului a comparat tratamentul cu Vosevi de 12 săptămâni cu medicamentele aprobate anterior Sofosbuvir și Velpatasvir la adulți cu genotip 1, 2 sau 3 la care nu a funcționat tratamentul cu Sofosbuvir. Ambele etape ale studiului au demonstrat că 96-97% dintre pacienții care au beneficiat de noul medicament nu au mai prezentat virusul în sânge după 12 săptămâni de la finalizarea tratamentului, sugerând vindecarea infecției.

Efectele adverse comune sunt dureri de cap, oboseală, diaree și greață. Este contraindicat pacienților care sunt sub tratament cu  Rifampin.

Sursa: Medical News Today