TAVR cu dispozitivul Trilogy: o nouă soluție minim invazivă pentru insuficiența aortică severă

Un studiu clinic prezentat în martie 2025 la Congresul Anual al American College of Cardiology (ACC.25) aduce vești promițătoare pentru pacienții cu insuficiență aortică severă. Rezultatele trialului ALIGN-AR arată că implantarea valvei Trilogy prin procedura minim invazivă TAVR (înlocuire valvulară aortică transcateter) este sigură, eficientă și cu o rată scăzută de mortalitate la un an de la intervenție.

Context

În timp ce TAVR este o metodă consacrată pentru tratarea stenozei aortice, valvele utilizate până acum nu erau adaptate pentru tratamentul insuficienței aortice, o afecțiune în care valva aortică nu se închide complet, permițând refluxul sângelui în ventriculul stâng. Acest fenomen duce în timp la dilatarea ventriculului și insuficiență cardiacă.

Valva Trilogy, dezvoltată de compania JenaValve, este prima valvă concepută special pentru TAVR în insuficiența aortică. Ea se fixează printr-un sistem de ancorare pe cele trei foițe native ale valvei aortice, oferind o stabilitate crescută și un risc minim de embolizare.

Despre studiul ALIGN-AR

Designul studiului:

• 500 de pacienți incluși între 2018–2024
• Toți pacienții aveau insuficiență aortică moderat-severă simptomatică
• 180 de pacienți în cohorta de aprobare pre-market, 320 în cohorta de acces extins
• Dispozitiv Trilogy implantat prin procedura TAVR (fără chirurgie pe cord deschis)
• Urmărire medie: 360 de pacienți cu cel puțin un an de urmărire; 200 pacienți cu aproximativ doi ani

Obiectiv primar: supraviețuirea la 1 an, cu un prag prestabilit de non-inferioritate de 75%
Rezultat obținut: supraviețuire de 91,9% la un an, mult peste limita de non-inferioritate

Rezultate

Performanța valvei Trilogy

• Rată de succes a implantului: 96,4%
• Regurgitare reziduală semnificativă (>grad 1): doar 1,5% la 30 zile
• Embolizare valvulară: 1,6%
• Mortalitate la 30 de zile: 2,2% în cohorta inițială, dar doar 0,9% în cohorta de acces extins (reflectând o mai bună selecție a pacienților și perfecționarea tehnicii)

Remodelarea inversă a ventriculului stâng

• Volumul ventricular stâng redus semnificativ
• Creșterea fracției de ejecție
• Reducerea masei ventriculare stângi

Aceste modificări structurale reflectă o ameliorare funcțională reală și prezic rezultate clinice favorabile pe termen lung.

Implicații clinice

Insuficiența aortică este frecventă și adesea subdiagnosticată, iar tratamentele existente sunt limitate mai ales la pacienții cu risc chirurgical crescut. Valva Trilogy oferă o alternativă minim invazivă, cu performanțe remarcabile și o rată scăzută de complicații.

„Nu doar că am atins obiectivul prestabilit, dar am văzut o funcționare excelentă a valvei, o hemodinamică bună și îmbunătățirea semnificativă a calității vieții,” a declarat Dr. Raj Makkar, autorul principal al studiului și cardiolog intervenționist la Cedars-Sinai, Los Angeles.

Totuși, aproximativ 25% dintre pacienți au necesitat implant de pacemaker, ceea ce indică nevoia de perfecționare a tehnicii sau dispozitivului.

Direcții viitoare

• Se pregătește un trial randomizat controlat care va compara Trilogy-TAVR cu chirurgia pe cord deschis la pacienții eligibili pentru ambele opțiuni
• Optimizarea procedurii pentru a reduce rata de implantare a pacemakerelor
• Extinderea indicațiilor pentru pacienții cu risc intermediar sau scăzut

Concluzii

Implantul valvular Trilogy prin TAVR oferă o opțiune revoluționară pentru pacienții cu insuficiență aortică severă, cu beneficii dovedite în supraviețuire, funcție cardiacă și calitatea vieții. Această tehnologie ar putea deveni noul standard de tratament minim invaziv în această patologie adesea neglijată.