Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care poarta marcajul CE pot fi introduse pe piata

   Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care poarta marcajul european de conformitate CE pot fi introduse pe piata si puse in functiune in Romania, potrivit unei Hotarari adoptate de Guvern in sedinta de marti.
    Actul normativ modifica si completeaza HG nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si transpune prevederile Directivei Parlamentului European si a Consiliului 98/79/EC din 27 octombrie 1998 referitoare la aceste tipuri de dispozitive.
    In conditiile prevazute de acest act normativ, se interzice aplicarea pe acelasi dispozitiv a marcajului national de conformitate CS si a marcajului CE.
    Ministerului Sanatatii Publice ii revine obligatia de a comunica Comisiei Europene actele normative interne adoptate in domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    Producatorul trebuie sa pastreze declaratia de conformitate, documentatia tehnica, precum si hotararile, rapoartele si certificatele emise de organismele notificate si sa le tina la dispozitia autoritatilor nationale, pentru inspectare timp de cinci ani de la fabricarea ultimului produs.
    Daca producatorul nu este stabilit in Romania sau intr-un alt stat membru al Uniunii Europene, el trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in Romania.