Reacţiile adverse ale medicamentelor
Autor: Oniga Iulia
În ciuda optimizării în timp a prescrierii medicamentelor în scop terapeutic, utilizarea acestora este în continuare asociată cu apariÈ›ia reacÈ›iilor adverse.
Unele reacții adverse au o importanță clinică minoră, altele reprezintă un risc real pentru sănătatea publică, acestea din urmă fiind denumite reacții adverse grave. [1]
Când vorbim despre o reacÅ£ie adversă a unui medicament?
Reactiile adverse sunt practic efectele dăunătoare sau neplăcute, apărute în urma utilizării unui produs medicamentos sau a unui supliment alimentar în scop medical ÅŸi care pot fi previzibile sau imprevizibile.
Aceste efecte secundare reprezintă o cauză principală a morbidității, mortalității și a creșterii costurilor de spitalizare.
Tipuri de reacţii adverse
De-a lungul timpului, clasificările stufoase ale reacÅ£iilor adverse ale medicamentelor au fost simplificate, fiind introduse două clase mari de reacÅ£ii adverse: A ÅŸi B. Ulterior, din considerente mnemonice, au fost denumite reacÅ£ii „augmentate” (A) sau mărite, respectiv reacÅ£ii adverse „bizare” (B).
Astfel, tipul A (augmentate, mărite) reprezintă efectele previzibile, dependente de doză, care au la bază o reacÅ£ie exagerată a organismului la efectele farmacologice cunoscute, primare sau secundare, pe care medicamentul este de aÅŸteptat să le genereze (de exemplu: sângerarile apărute în urma utilizării de warfarină, toxicitatea digitalică, efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice, hiperpotasemima la tratamentul cu diuretice economisitoare de K). Fiind reacÅ£ii adverse aÅŸteptate ÅŸi cunoscute, mortalitatea cauzată de acestea este scăzută. Acest grup de reacÅ£ii adverse sunt cu atât mai des întâlnite, cu cât doza administrată este mai mare ÅŸi pot afecta toate Å£esuturile ÅŸi organele (inimă, ficat, rinichi, tub digestiv etc).
Cum trebuie gestionată o reacţie adversă de către un medic?
Un prim pas în depistarea unei reacÅ£ii adverse, în postura de cadru medical, este anamneza pacientului. Este esenÅ£ială aflarea unor informaÅ£ii cu privire la administrarea medicamentelor over the counter (OTC), tratamente de lungă durată de care pacientul poate uita (de exemplu, contraceptive orale) sau utilizarea unor suplimente alimentare, care de cele mai multe ori nu sunt verificate din punct de vedere calitativ.
Ulterior, urmează o etapă complexă de depistare a produsului care a generat reacÅ£ia nedorită. Există un algoritm formal de depistare. În cazul în care relaÈ›ia de timp dintre utilizarea de medicamente ÅŸi apariÈ›ia reacÈ›iei adverse este plauzibilă sau reacÅ£ia provocată de medicament este tipică ÅŸi întâlnită în trecut, se continuă cu investigaÅ£ii de laborator (nivele de concentraÅ£ii plasmatice, biopsii, teste alergice), în scopul diferenÅ£ierii unui diagnostic.
Cum sunt gestionate reacţiile adverse ale medicamentelor de către instituţiile oficiale?
În scopul monitorizării ÅŸi gestionării reacÅ£iilor adverse, există numeroase sisteme de supraveghere la nivel global, cum sunt sistemele de raportare de către personalul medical sau de către pacienÅ£i, studii caz-cohortă sau caz-control, meta-analize sau diverse statistici periodice ale populaÅ£iei. În plus, personalul medical are obligativitatea de a raporta orice reacÅ£ie adversă gravă, depistată în practica medicală, centrului naÅ£ional care se ocupă cu activitatea de farmacovigilenţă (în România - ANMDM, în Europa - EMA). Centrele naÈ›ionale transmit aceste informaÈ›ii către OrganizaÈ›ia Mondială a Sănătății, care analizează aceste date la nivel mondial. [4]În S.U.A, Food and Drug Administration (FDA) reprezintă organizaÈ›ia responsabilă de reglementarea medicamentelor, suplimentelor dietetice, dispozitivelor medicale È™i non-medicale È™i a produselor biologice. Astfel, FDA aprobă comercializarea unui medicament după ce s-a determinat balanÈ›a beneficiu-risc a utilizării acestuia. În ciuda procesului riguros de evaluare a medicamentului, din punct de vedere farmacodinamic, farmacocinetic È™i al reacÈ›iilor adverse, în timpul studiilor clinice, anumite probleme de siguranță apar doar după utilizarea medicamentului pe scară largă în rândul populaÈ›iei. Aceste probleme de siguranță sunt de obicei identificate prin Sistemul de Raportare Spontană È™i cu ajutorul Biroului de Supraveghere È™i Epidemiologie, care evaluează siguranÈ›a medicamentelor post-marketing. [2], [3]
Cum sunt semnalate medicamentele cu risc major de producere a reacţiilor adverse grave?
În prospectul majorității medicamentelor sunt raportate riscurile administrării în secÈ›iunile „ContraindicaÈ›ii”, „Avertismente”, „PrecauÈ›ii” È™i „ReacÈ›ii adverse”. Unele medicamente pot genera reacÈ›ii adverse grave, care pot duce la deces sau vătămare gravă, de aceea, FDA poate solicita încadrarea acestora într-o aÈ™a–numită „cutie de avertizare” („black box warning”). Scopul principal al acestor avertizări îl reprezintă atenÈ›ionarea specialiÈ™tilor din domeniul medical de a minimiza riscurile utilizării acestor medicamente prin prescrierea inteligentă È™i individualizarea tratamentului, eliberarea medicamentelor È™i consilierea pacienÈ›ilor, È›inând cont de riscurile asociate fiecăruia. [1]
TotuÅŸi, medicamentele cărora le sunt atribuite avertizări tip chenar negru se dovedesc adesea a fi esenÅ£iale în terapia anumitor afecÅ£iuni. ExistenÅ£a chenarului de avertizare nu are ca scop oprirea terapiei cu substanÅ£a conÅ£inută în medicamentul respectiv, ci are rolul de a atrage atenÅ£ia asupra riscului folosirii ei. Din păcate, de mule ori personalul medical consideră prea riscante aceste medicamente pentru a fi utilizate în terapie, astfel pacientului îi este blocat accesul la medicaÅ£ia corespunzatoare patologiei ÅŸi poate suferi amânarea iniÅ£ierii terapiei până la găsirea unor alternative potrivite, fapt ce poate cauza o agravare a afecÅ£iunii în cauză. Avertismentele sunt, de asemenea, emise pentru a atrage atenÈ›ia asupra dozării, cerinÈ›elor de monitorizare, precum È™i asupra potenÈ›ialelor interacÈ›iuni medicamentoase. [3]
Atribuirea acestui tip de avertisment medicamentelor eliberate cu prescripÈ›ie medicală atrage după sine numeroase repercursiuni, atât pentru producător, cât È™i pentru farmaciÈ™ti, distribuitori È™i pacienÈ›i. AÈ™adar, motivele includerii unui medicament în cutia neagră trebuie să fie concludente È™i analizate cu atenÈ›ie. Paradoxal, s-a constatat faptul că FDA nu urmăreÈ™te un protocol specific pentru a emite un avertisment de tipul Black Box Warning. Cu toate acestea, de-a lungul timpului, pe baza cercetărilor, s-au încercat diverse speculaÈ›ii cu privire la condiÈ›iile în care un medicament este susceptibil de a fi încadrat în Black Box Warning [1, 2].
Din 2013, UE a reglementat suplimentar piaÈ›a medicamentelor, prin introducerea unui nou simbol, triunghiul negru, care atrage atenia asupra unei monitorizări suplimentare a unor medicamente. Aceasta se aplică în cazul în care produsul conÈ›ine o substanță medicamentoasă nou autorizată în UE, după 1 ianuarie 2014, sau medicamentul a fost aprobat în condiÅ£ii speciale, însă informaÅ£iile cu privire la riscurile utilizării pe termen lung lipsesc.
Medicamente care au primit atenţionări
Câteva dintre moleculele utilizate pe scară largă în terapie, au primit avertizări Black Box Warning, la cererea FDA: antihipertensivele din clasa IECA/sartani pentru riscul de teratogenitate, antiaritmicele pentru riscul de exacerbare a unei patologii cardiace preexistente, analgezicele opioide pentru potenÅ£ialul lor mare de abuz.
De asemenea, medicamentele psihotrope au fost recent corelate cu un risc crescut de intenÅ£ii suicidale, în special la pacienÅ£ii tineri, cu psihoze.
Dintre antibioticele antibacteriene, s-a demonstrat o toxicitate crescută în cazul următoarelor clase: fluorochinolone, macrolide, lincosamide, aminoglicozide. Se recomandă utilizarea lor pentru infecÅ£ii bine documentate È™i dovedite microbiologic, în care alÅ£i agenÅ£i antibacterieni nu ÅŸi-au dovedit eficacitatea.
În cazul statinelor, în ciuda numeroaselor raportări de reacÅ£ii adverse, în special miopatii, nu au existat până în prezent studii doveditoare care să dovedească necesitatea stopării prescrierii acestei clase în tratamentul hipercolesterolemiei ÅŸi al prevenÅ£iei cardiovasculare. [6, 7, 8]
Recomandări pentru pacienţi
Pe lângă atenÅ£ionarea personalului medical (medici, farmaciÅŸti, asistenÅ£i medicali) asupra riscurilor pe care unele medicamente le prezintă, pacienÅ£ii trebuie să citească atent prospectul medicamentului înainte de administrare, adresându-se unui specialist ori de câte ori este nevoie. Totodată, dacă în urma administrării oricărui produs medicamentos a apărut o reacÅ£ie neaÅŸteptată, cu care pacientul nu s-a mai întâlnit, trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului, iar acesta după caz, să gestioneze reacÅ£ia adversă.
În cazul unei reacÅ£ii adverse grave, ANMDM încurajează profesioniÅŸtii din domeniul sănătăţii, dar ÅŸi pacienÅ£ii, să raporteze reacÅ£iile adverse suspectate la medicamente, inclusiv la vaccinuri. Astfel, pe pagina oficială a agenÅ£iei, se completează un formular, în funcÅ£ie de statut (pacient sau cadru medical) care se trimite prin poÅŸtă, email sau fax. Mai există o posibilitate de raportare, în cadrul centrului de cercetări privind informarea asupra medicamentului, unde se completează un formular asemănător, ulterior centrul trimiÅ£ând datele către ANMDM.
Concluzii
În prezent, studiile numeroase ÅŸi performante oferă posibilitatea unei cunoaÅŸteri mai amănunÅ£ite a medicamentului, din punct de vedere farmacocinetic ÅŸi farmacologic. Studiul susceptibilităţii unui pacient de a dezvolta reacÅ£ii adverse sau a unui medicament de a produce efecte nedorite reprezintă subiecte de actualitate, întrucât se doreÅŸte în primul rând exploatarea calităţilor terapeutice ale medicamentelor, păstrându-se întotdeauna balanÅ£a beneficiu-risc pozitivă.
2. Halloran K, Barash P, Inside the black box: current policies and concerns with the United States Food and Drug Administration’s highest drug safety warning system. Current Opinion in Anaesthesiology 2010;423-27.
3. O'Connor NR. FDA boxed warnings: how to prescribe drugs safely. Am Fam Physician. 2010;81(3):298-303.
4. I Ralph Edwards, Jeffrey K Aronson, Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management, ARTICLE in THE LANCET · NOVEMBER 2000 Impact Factor: 45.22 · DOI: 10.1016/S0140-6736(00)02799-9 · Source: PubMed
Copyright ROmedic: Articolul se află sub protecția drepturilor de autor. Reproducerea, chiar și parțială, este interzisă!
- Cum putem sa stopam efectul de ingrasare a medicamentelor psihiatrice?
- Celebrex bun-rau?
- Buna ziua am nevoie de un raspuns urgenttt
- Intolerenta la pastile
- Diaree după administrare essentiale forte
- Un mic sfat legat de precautii la comprimatele de conuri de hamei ?