Epidemie de botulism iatrogen asociată injecțiilor cosmetice cu toxină botulinică în nord-estul Angliei

În iunie 2025, Agenția pentru Securitate în Sănătate a Regatului Unit (UKHSA) a investigat o epidemie de botulism iatrogen apărută în urma injecțiilor cosmetice cu produse ce conțin toxină botulinică (BoNT) administrate în nord-estul Angliei. Cazurile au fost asociate în principal cu produse neautorizate și cu practicieni fără pregătire medicală corespunzătoare, ridicând serioase îngrijorări privind siguranța tratamentelor estetice efectuate în afara circuitului medical reglementat.

Botulismul iatrogen apare atunci când doze excesive sau incorect administrate de toxină botulinică se răspândesc sistemic, ducând la paralizie descendentă simetrică ce poate evolua către insuficiență respiratorie și necesitatea ventilației mecanice. Deși rare, astfel de cazuri au fost raportate anterior în contextul utilizării produselor contrafăcute sau al folosirii produselor autorizate pentru indicații neaprobate.
În Regatul Unit, botulismul este o boală cu raportare obligatorie, iar UKHSA este responsabilă pentru coordonarea investigațiilor epidemiologice și implementarea măsurilor de control.

Detectarea focarului

La 11 iunie 2025, UKHSA a fost notificată despre nouă pacienți internați în două spitale din nord-estul Angliei, toți prezentând simptome compatibile cu botulismul după injecții cosmetice cu BoNT. În aceeași zi a fost constituit un Incident Management Team, cu participarea UKHSA, a Consiliului Local, a Agenției pentru Medicamente și Produse Medicale (MHRA) și a spitalelor implicate. Pe 13 iunie, UKHSA a emis o alertă publică recomandând persoanelor care au primit astfel de injecții să solicite evaluare medicală dacă apar simptome sugestive.

Definirea cazurilor și caracteristicile pacienților

Un caz probabil a fost definit ca o persoană care a primit o injecție cosmetică cu un produs BoNT începând cu 1 mai 2025, dezvoltând cel puțin un simptom compatibil (dificultate la înghițire, respirație dificilă, voce modificată) în patru săptămâni de la procedură.

În total, 25 de cazuri au fost identificate, cu debut între 18 mai și 9 iunie 2025.
Dintre acestea:

• 21 de cazuri (84%) au fost legate de doi practicieni independenți (denumiți Practicianul A și Practicianul B), activând în aceeași regiune.

• Durata mediană dintre injecție și debutul simptomelor a fost de 4 zile (interval intercuartil: 2–6 zile).

• 22 dintre cazuri (88%) au fost femei, cu vârste între 25 și 82 de ani (vârsta mediană: 43 ani).

• Toți pacienții s-au prezentat la camera de urgență, iar 16 (64%) au primit antitoxină botulinică.

• Toți pacienții au supraviețuit.

Simptome raportate

Cele mai frecvente manifestări clinice au fost:

• Vedere încețoșată și fatigabilitate – 92%

• Disfagie și ptoză palpebrală – 88%

• Slăbiciune generală – 84%

• Dificultăți de vorbire și voce modificată – 68% și 60%

• Dispnee – 44%

• Alte simptome: amețeală (52%), gura uscată (48%), parestezii (44%), edem lingual (40%).

Toți pacienții au primit injecții la nivelul feței și/sau gâtului, cel mai frecvent în:

• frunte,

• colțurile externe ale ochilor,

• zona dintre sprâncene.

Majoritatea injecțiilor au fost efectuate în locuințe particulare (fie ale practicianului, fie ale pacientului), iar doar cinci în clinici cosmetice.

Rezultatele investigației epidemiologice

Studiul caz–control

Pentru a identifica factorii de risc, s-a derulat un studiu caz–control cu 21 de cazuri și 29 de controale recrutate online din același județ (County X). Controlul a fost definit ca o persoană care a primit injecții cu BoNT după 1 mai 2025, fără simptome sistemice.

Rezultatele au arătat asocieri semnificative între boală și următorii factori:

• Tratarea de către Practicianul A (OR = 361; IC95%: 15,6–116.426; p < 0,001)

• Tratarea de către Practicianul B (OR = 82,3; IC95%: 5,5–13.282; p < 0,001)

• Utilizarea unui produs neautorizat (OR = 39,7; IC95%: 3,8–5.480; p < 0,001)

• Administrarea unui număr mai mare de injecții decât la sesiunea anterioară (OR = 6,6; IC95%: 1,2–46,7; p = 0,029).

Injectarea în cel puțin patru zone faciale a fost de asemenea mai frecventă la cazuri (p = 0,058).

Evaluarea calității practicii cosmetice

Cazurile au raportat conformitate semnificativ mai redusă a practicienilor cu regulile elementare de igienă și siguranță, comparativ cu controalele:

• Folosirea mănușilor de unică folosință – 62% vs 93% (p = 0,02)

• Furnizarea consimțământului informat – 0% vs 86% (p < 0,001)

• Spălarea mâinilor înaintea injecției – 15% vs 76% (p < 0,001)

• Explicarea efectelor adverse – 0% vs 85% (p < 0,001)

• Consult medical prealabil – 0% vs 55% (p < 0,001).

Investigația de mediu

Agenția MHRA a identificat un produs neautorizat denumit „Product X”, furnizat Practicianului B și utilizat la 9 dintre cazuri.
Analiza prin endopeptidază-imunoenzimatică a confirmat prezența toxinei botulinice de tip A cu o potență estimată de 370 unități/vial (IC95%: 327–419), deși ambalajul menționa 200 unități/vial – o diferență de 85% față de eticheta declarată.
Produsul fusese importat din Coreea de Sud, iar investigațiile lanțului de aprovizionare sunt în desfășurare.

Discuție

Rezultatele confirmă o asociere clară între îmbolnăvire și utilizarea produselor neautorizate, administrate de practicieni fără respectarea normelor sanitare. Deși nu s-a putut stabili cu certitudine dacă toxicitatea s-a datorat dozei excesive sau metodei incorecte de injectare, ambele ipoteze sunt plauzibile.

Cazurile au raportat număr mai mare de injecții comparativ cu sesiunile anterioare, ceea ce sugerează o doză totală crescută. În plus, prețul mult mai redus al produsului X față de produsele autorizate a favorizat utilizarea acestuia.

MHRA și UK Border Force au anunțat confiscarea a peste 4.700 de flacoane de produse BoNT neautorizate începând cu mai 2023, confirmând persistența pieței paralele de produse estetice periculoase.

Lipsa confirmării de laborator în toate cazurile reflectă dificultatea diagnosticării botulismului iatrogen, ale cărui simptome se pot confunda cu reacțiile adverse locale la BoNT. Autorii studiului recomandă elaborarea unei definiții standardizate pentru cazurile probabile, având în vedere absența unor criterii uniforme în Europa și SUA.

Concluzii

• Epidemia din nord-estul Angliei demonstrează riscurile majore asociate utilizării produselor neautorizate de toxină botulinică în scopuri cosmetice.

• Practicienii fără formare medicală adecvată și lipsa supravegherii reglementare pot favoriza apariția unor evenimente severe, inclusiv paralizie și insuficiență respiratorie.

• Produsul X, cu potență reală mai mare decât cea declarată, a fost identificat ca un factor cheie al focarului.

• Sunt necesare reglementări stricte privind instruirea, licențierea și controlul produselor utilizate în procedurile cosmetice.